Santé renforcer les exigences relatives à la production de produits de santé animale

Le Cabinet a approuvé aujourd'hui un décret royal transpose en droit espagnol la directive renforçant les exigences pour la production de dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale afin de prévenir le risque de transmission des encéphalopathies "Espagne et rencontre l'obligation d'assurer que les citoyens reçoivent le plus haut niveau de sécurité dans l'utilisation de ces produits, avec des connaissances techniques et scientifiques actuelles, "l'exécutif a déclaré dans un communiqué

Le champ d'application de ce décret étend à tous les dispositifs médicaux utilisant des tissus utilisés ou dérivés de tissus animaux, principalement de bovins, d'ovins et de caprins affecte également les dérivés tels que le collagène, la gélatine et le suif et doit satisfaire au moins les besoins de la consommation humaine

Pour chacun de ces produits, le fabricant doit effectuer l'analyse et la stratégie de gestion des risques, montrant les mesures prises pour éliminer l'acceptabilité d'un risque résiduel devrait être évaluée en tenant compte du bénéfice clinique attendu et si oui ou non d'autres solutions de rechange appropriées disponibles

Pour obtenir le "CE" qui permet la commercialisation et la libre circulation de ces produits par l'Union européenne (UE), marquant les organismes responsables doivent vérifier que le fabricant a pris toutes les mesures de protection contre le risque que établit un nouveau la norme obligatoire Agence espagnole des médicaments (AEM), en tant qu'autorité de la santé en Espagne doit surveiller tous les rapports de "CE" délivrée

En outre, tous les produits déjà sur le marché devraient être examinés avec les nouveaux critères avant Octobre de cette année, et ne répondant pas aux exigences seront supprimés

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