Le gouvernement approuve une norme pour protéger les personnes impliquées dans les essais cliniques

La modification des règles sur les essais cliniques a été approuvé hier par le Conseil des ministres, qui a abordé cette question d'une proposition de la ministre de la Santé, Ana Pastor L'arrêté royal souligne la protection spéciale de toutes les personnes impliquées dans le procès, en particulier dans le cas des mineurs ou incapables la norme reflète l'ajout à des essais cliniques de médicaments pour la thérapie génique, cellules somatiques et les organismes génétiquement modifiés

Cependant, interdit la fourniture modification de l'identité génétique germinale de l'individu soumis à l'essai seront également mis en place au sein du ministère de coordonnateur des comités d'éthique des soins de Centre, il permettra à l'émission d'avis unique et permettre la connexion de ces comités avec l'agence médicaments espagnols Cette agence du ministère de la Santé, ainsi que les autorisations d'exploitation, gardera l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments sur les inspections, intégrer leurs données d'essai à la "EudraCT" européenne sur ordinateur et donner le qui sont transférables au public via Internet

Ce décret royal, une fois entrée en vigueur la modification de la loi sur les médicaments, le 1er Janvier 2003, complète la transposition de la directive européenne en la matière est également prévu en raison des procédures de développement et de réglementation mécanismes de soutien des essais cliniques, en remplacement de l'arrêté royal courant de l'année 1993 que les exigences relatives établit tests de drogue

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